**赖氨酸交联透明质酸钠凝胶说明书**  

**产品名称**：赖氨酸交联透明质酸钠凝胶  

**英文名称**：Lysine Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel  

 **一、产品成分**  

- **主要成分**：交联透明质酸钠（由赖氨酸作为交联剂）、磷酸盐缓冲液（pH 6.5-7.5）、注射用水。  

- **可选添加**：盐酸利多卡因（3mg/ml，用于局部麻醉）。  

- **交联剂残留**：<0.3 μg/g（符合安全标准）。  

 **二、产品特性**  

1. **安全性**：  

   - 采用**赖氨酸**作为交联剂（替代传统BDDE），赖氨酸为人体内源性物质，生物相容性高，无潜在毒性残留。  

2. **力学性能**：  

   - 弹性模量与粘性模量均较高，提供良好支撑性，填充后不易移位，适用于鼻梁、鼻唇沟等精细部位。  

3. **持久性**：  

   - 降解速度可控，体内保留时间较长，平均有效作用时间为**6个月**（因个体差异可能不同）。  

 **三、适应症**  

- **医美领域**：  

  - 面部真皮组织中层至深层注射，用于纠正**中重度鼻唇沟皱纹**、额纹、颈纹等静态皱纹。  

  - 鼻梁、下巴等部位塑形填充。  

- **其他应用**（需进一步临床验证）：  

  - 关节腔填充或软组织修复（参考透明质酸钠在骨科的应用）。  

 **四、使用方法**  

1. **注射前准备**：  

   - 需由**经专业培训的医师**操作，严格遵循无菌规范。  

   - 检查产品包装完整性及有效期（通常为**3年**）。  

2. **注射规格**：  

   - 推荐规格：2ml-2.5ml/支，含透明质酸钠总含量≥24mg，交联透明质酸钠浓度12mg/ml。  

3. **操作步骤**：  

   - 局部消毒后，使用配套注射器（如Panace-DS-10电子注射器）进行分层注射。  

   - 注射后轻柔按摩塑形，避免局部挤压。  

 **五、注意事项与禁忌**  

1. **禁忌症**：  

   - 对透明质酸钠或利多卡因过敏者禁用。  

   - 注射部位存在感染或炎症时暂缓使用。  

2. **不良反应**：  

   - 常见：注射部位红肿、疼痛、淤青（通常1-3天消退）。  

   - 罕见：过敏反应、血管栓塞（需立即就医）。  

3. **术后护理**：  

   - 24小时内避免沾水、高温环境（如桑拿）及剧烈运动。  

 **六、贮藏与运输**  

- **贮藏条件**：密封避光，2-8℃保存，防止冻结。  

- **运输要求**：冷链运输，避免剧烈震动。  

 **七、技术参数**  

| 项目              | 参数要求                     |  

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| 交联剂残留        | ≤0.3 μg/g                   |  

| 渗透压            | 270-350 mOsmol/kg           |  

| 膨胀系数          | 37.0-52.0                   |  

| pH值              | 6.5-7.5（磷酸盐缓冲体系）   |  

（注：以上内容整合自多篇技术文档及临床参数，实际产品信息可能因注册更新有所调整。）