药物合成技术平台

　　公司由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技术团队，在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面，可以帮助客户快速的确定合成路线及优化工艺，对于已上市 药品，我们可以为客户研发更好或不侵犯现有专利的新工艺以及放大生产服务；主要包括：

　　☑  手性药物合成：熟练应用不对称合成及拆分分离技术，制备高纯度手性药物中间体及API；

　　☑  结晶及制剂粉体学特性研究：开发新药用晶型及产业化结晶技术；根据制剂处方工艺需求，开发符合制剂粉体学特性需求的API；

　　☑  复杂化学物合成工艺设计及开发：包括30步以上合成步骤化学物的合成，可以承接定制合成服务；

　　☑  中试研究：通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）进行中试工艺的开发与优化，将实验室工艺转化为产业化工艺，并擅长于控制质量与成本；

　　☑  商业化大生产：作为一个以提供化学服务为中心的公司，我们拥有所有必要的资源来提供工艺研发、优化以及放大生产，并且研发人员参与放大生产的全过程，快速解决放大中遇到的问题，更为高效的为客户提供原料药的商业化大生产；

　　☑  技术转移：由熟悉注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队组成，按照相关要求完成技术转移；

　　☑  杂质定向制备技术：利用本公司合成及分析的技术优势，结合对于注册法规及技术要求的深入理解，为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品等。

制剂技术平台及凝胶特色技术

　　公司由具有研发经验丰富的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队，经多年技术积累，建立了如下制剂技术优势：

　　●  仿制药的开发及策略

　　1、参比制剂（RLD）选择，RLD全面解析；
　　2、分析方法的开发；
　　3、关键辅料的筛选；
　　4、与RLD关键质量指标对比确定处方；
　　5、基于质量源于设计（QbD）的生产工艺参数优化；
　　6、包装材料和容器筛选；
　　7、工艺放大和技术支持；
　　8、质量标准的制定；
　　9、产品稳定性试验（ICH试验条件）。

　　●  创新药开发及策略

　　1、混悬剂（微米混悬剂和纳米混悬剂）；
　　2、活性药物成分装瓶；
　　3、进行活性药物成分的微量填充；
　　4、干混和灌封；
　　5、液体胶囊灌装技术；
　　6、喷雾干燥技术；
　　7、干法/湿法制粒和胶囊填充/压片；
　　8、直接压片；
　　9、小袋灌装。

　　●  口服固体制剂的生产：原料药粉碎（微粉化），称量，混合（箱式混合或高剪切混合），制粒（湿法、干法和流化床），干燥（烘箱和喷雾），整粒，压片及胶囊填充（粉末、颗粒或微丸），包衣，包装（铝塑或塑瓶）。

**药物制剂技术平台介绍——聚焦凝胶制剂创新研发与产业化

**一、凝胶制剂的优势与市场潜力  

凝胶制剂是一种以亲水性或疏水性高分子材料为基质，通过物理或化学交联形成的半固体或固体药物递送系统。其特点包括：  

1. **精准递送**：适用于局部给药（如皮肤、黏膜、眼部）或全身给药，提高靶部位药物浓度，减少全身副作用。  

2. **缓控释能力**：通过调节凝胶网络结构，实现药物的缓释或响应性释放（如pH、温度敏感型凝胶）。  

3. **患者友好性**：质地柔滑，易于涂抹或注射，提升用药依从性，尤其适用于儿童、老年患者及慢性病治疗。  

4. **适应症广泛**：涵盖皮肤疾病（银屑病、湿疹）、眼科疾病、妇科炎症、关节疼痛、术后防粘连及肿瘤局部治疗等领域。  

随着个性化医疗和复杂制剂需求增长，凝胶制剂在生物药（如蛋白、多肽）、抗肿瘤药物及新型医疗器械（如可注射水凝胶支架）中的应用持续扩大，市场前景广阔。

**二、凝胶制剂技术平台的核心能力**  

我们的技术平台覆盖从处方开发、工艺优化到规模化生产的全链条服务，具备以下核心优势：  

**1. 多元化的凝胶基质开发**  

**材料科学创新**：基于对卡波姆、壳聚糖、透明质酸、泊洛沙姆等天然/合成高分子材料的深入研究，构建适配不同药物性质的基质体系。  

 **功能性设计**：开发温度敏感型（如泊洛沙姆407）、离子敏感型（如结冷胶）、光固化型凝胶，满足药物递送与临床场景的多样化需求。  

 **2. 复杂制剂工艺开发**  

- **处方筛选与优化**：通过DoE（实验设计）结合流变学、质构分析，筛选最佳凝胶强度、黏度及药物释放曲线。  

- **稳定性研究**：评估凝胶在不同温度、湿度条件下的物理稳定性（相分离、脱水收缩）与化学稳定性（药物降解）。  

- **无菌工艺开发**：针对注射用或黏膜用凝胶，提供无菌灌装、终端灭菌或无菌生产工艺方案。  

**3. 先进的分析与评价体系**  

- **体外释放与渗透研究**：采用Franz扩散池、人工皮肤模型等模拟药物透皮/黏膜吸收行为。  

- **微观结构表征**：利用SEM、AFM、DSC等技术解析凝胶网络结构与药物分布。  

- **生物相容性测试**：依据ISO 10993标准完成细胞毒性、皮肤刺激性及致敏性评价。  

 **4. 产业化无缝衔接**  

- **工艺放大支持**：从实验室小试到中试生产，确保关键质量属性（CQAs）的可转移性。  

- **符合法规要求**：遵循ICH、USP、CP等指导原则，提供完整的CMC资料包，加速IND/NDA申报。  

**三、服务内容与成功案例**  

 **服务范围**  

- **外用凝胶**：皮肤局部用药（抗真菌、激素类）、疤痕修复凝胶、经皮镇痛制剂。  

- **黏膜给药系统**：口腔溃疡凝胶、阴道抗感染凝胶、鼻用疫苗载体。  

- **注射用原位凝胶**：长效关节腔注射剂、术后防粘连屏障、肿瘤局部缓释植入剂。  

- **医疗器械结合产品**：载药水凝胶敷料、可降解组织工程支架。  

 **代表性案例**  

- **案例1**：某抗炎药物的温度敏感型关节腔注射凝胶开发，实现单次注射持续释放28天，生物利用度提升3倍。  

- **案例2**：针对某生物技术公司的多肽类药物，设计pH敏感型口服凝胶，有效保护药物免遭胃酸降解，提高肠道吸收率。  

- **案例3**：协助客户完成一款儿童用抗过敏皮肤凝胶的处方优化，通过减少防腐剂用量获得FDA儿科用药优先审评资格。  

-**四、合作价值与承诺**  

作为专业的CRO合作伙伴，我们始终以**“客户需求导向”**和**“技术驱动创新”**为理念，致力于：  

- **缩短研发周期**：凭借成熟的平台技术库，快速锁定最优开发路径。  

- **降低开发风险**：通过预验证的处方模板与工艺参数，减少试错成本。  

- **赋能全球化申报**：提供符合中美欧多国药典标准的完整药学资料。 

**结语**  

凝胶制剂作为现代药物递送领域的重要分支，正在为创新药开发开辟新的可能性。我们愿以深厚的技术积淀、灵活的合作模式及高效的执行能力，与客户共同突破制剂难题，加速产品商业化进程。  

**如需进一步了解凝胶制剂技术平台或定制开发方案，欢迎联系我们的专家团队！**  

分析技术平台

　　公司由具有丰富药品质量研究经历与经验的科研团队组成，对于以ICH、EMA、FDA及CFDA为核心的领域内先进技术要求与指导原则有深刻理解，我们的专家们凭借丰富的经验、解决问题的熟练技能，获得客户的高度认可。我们主要提供以下服务：

　　☑  手性药物质控研究：开发具有1至多个手性中心药物的立体异构体的研究、控制方法

　　☑  复杂杂质研究：利用HPLC及LCMS等各种技术分离监控起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质，擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究，尤其擅长降解杂质的定性定量研究，并对降解机理进行合理解析；擅于遗传基因杂质的方法学建立研究

　　☑  方法开发和方法学验证：API的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）；制剂的方法开发及验证（含量和有关物质检测方法的研究：含量均匀度/混合均匀度；溶出度或释放度方法研究—制剂筛选及放行；含有多种原料药的产品的分析方法开发—辅以LC-MS-MS/NMR进行杂质鉴定）

　　☑  稳定性研究：API 稳定性和临床试验药品（CTM）的稳定性研究；新药及仿制药的早期稳定性研究、注册稳定性研究（正式稳定项目研究）、加速和长期稳定性研究；上市产品的稳定性研究。

仿制药及一致性评价开发技术平台

　　公司由药品研发经历与经验丰富的科研团队组成，完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；拥有良好的临床研究合作伙伴。我们主要提供以下服务：

　　☑  项目评估：项目的市场价值，竞争品种的多少，参比制剂的查询，评估需要的费用和周期，相关政府工作人员与专家的咨询，项目立项。

　　☑  药学研究（CMC）：

　　1、参比制剂的选择、备案及购买；

　　2、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

　　①、确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

　　②、确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

　　③、研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型及粒度；

　　④、稳定性研究（包括影响因素、加速和长期试验）。

　　3、处方工艺的二次开发

　　①、深入研究原研制剂的质量；

　　②、对原料药的性质及合成工艺进行充分的研究；

　　③、调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；

　　④、中试放大/生产技术转移；

　　⑤、全面质量研究。

　　4、制剂稳定性和包装考察

　　☑  BE研究：BE研究方案的制定，统计分析计划的制定，Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定，伦理委员会的审核，CDE的BE备案，生物样品分析方法的验证，招募受试者，服用药物及生物样品的采集，生物样品的分析，数据管理及统计分析，撰写总结报告；

　　☑  项目申报：与客户资料交接，研究现场核查及生产现场检查，样品复核检验，资料撰写与申报。

创新药物研发技术平台

　　公司依托UNC(USA), MIT(USA)，TU DRESDEN(GERMANY)以及国内知名科研院所：中国科学院成都生物所，清华大学，中国药科大学等学术资源，建立强大的顾问专家团。具有丰富研发经验的创新药研究专家与有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队，建立如下创新药物开发技术优势：

　　☑  核心结构设计开发：借助于我们快速，全面的文献检索系统和高水平的合成技术人才,有针对特定靶点群设计出特定的化合物库,进而对新药的核心结构进行优化、开发。

　　☑  小分子化合物库的设计合成等早期研究服务：化合物库服务致力于为医药和生物科技公司提供涵盖范围广泛的小分子化合物库的设计与合成。化合物的设计既可以按照客户自己的思路，也可以根据我们自己的知识或者经验或者分子模拟技术来设计。库中的化合物以毫克计量，可以达到80%的纯度或者按照客户的要求达到更高纯度（使用液质联用谱仪测定），即所有的化合物将根据客户的需要进行纯化。同时我们的计算化学人员可以根据客户的数据和要求，针对特定靶点群设计出特定的化合物库。

　　☑  新剂型的开发：吸入剂，缓控释、靶向治疗药物，缓释微球注射剂，新型聚合物纳米胶束抗肿瘤注射剂，新型蛋白质和核酸类脑部给药系统。

　　☑  高分子材料的开发：新型合成聚合物生物材料制备表征研究。