谈到原料药的开发，大家想到的就是合成部的伙伴们。如果离开分析部门的支持，那就是失去了双眼，会使得合成部的工作寸步难行。因此，原料药项目的开发是合成、分析，甚至是制剂等多部门通力合作的结果，并且只有合作才是成功的唯一途径。
在小试开发阶段，合成与分析部门配合是最紧密的，那么该如何配合，且听小编拙见。
输出信息：
· 原料药简介
获取原料药的基本物理化学信息等
· 合成方法
详细介绍国内外文献、专利中该API的合成方法，并评价各种方法的优缺点，如果有晶型问题要特别加以说明
· 拟采用的合成路线
根据文献调研结果，选择几种最适合自身实际的合成路线，并简单说明选择理由，如果有多种晶型问题，要对晶型的选择有所建议
· 目标预期
1、市场基本情况
介绍目前国内市场各大厂商提供API的价格，特别关注有国家批文企业的情况，并且要关注不同质量标准的API在价格上的差异
2、质量标准及成本控制的预期目标
根据上述情况提出API研发的质量控制目标与成本控制目标，并预估以后各阶段所需时间
输出信息：
· 不同合成方法的结果
详细论述各反应的情况，以及终产品的收率、杂质种类，结合理论说明该路线的可行性
· 产物初步的结构确证
含核磁、质谱、红外等基本的确认资料
· 选定的合成路线
从几种路线中选定一条最适合自身条件的合成方法作为工艺开发的方法，并简要说明理由
· 初步的分析方法
开发出初步的分析方法，至少可以进行中控监测及主要杂质的测定
输出信息：
· 工艺信息
此部分应包括：工艺路线图、具体工艺（投料表、操作与现象、中控方法、关键控制点、溶剂回收与套用方法、三废处理方法）、小试单耗与物料平衡
· 反应机理及优化信息
反应机理应包含主副反应机理，工艺优化信息应包括所有工艺参数得出的过程及相关实验数据支持
· 杂质信息
有关药典及进出口标准中的已知杂质、工艺开发过程中出现的未知杂质、详细说明杂质合成或分离的方法，并以附件形式提供结构确证的资料（至少包含1H-NMR，13C-NMR，IR，MS）
· 其他
3~5批100g级实验工艺稳定性数据、物料理化性质简表、设备、管道材质腐蚀性实验、安全生产要求
信息输出：
· 公斤级实验数据
投料表、操作过程与实验现象、实验结果、数据分析与问题、改进意见
· 初步分析方法验证
提供相关分析方法验证信息，为方法进一步完善及方法转移提供依据
上述为仿制原料药小试开发阶段合成与分析部分别需要配合开展的研究内容，不同的项目或许会有存在差异的部分，但是都离不开大家的金诚合作。