2017年9月23~24，由北京经济技术开发区科技局指导，北京亦庄生物医药园联合北京培优创新医药生物科技有限公司举办的E-TOWN BIO 产业创新与发展论坛-药品研发实验室管理及研发关键要点研讨会在北京亦庄成功举办。
为期两天的会议旨在提高研发团队的综合研发实力及规范的实验室管理及应用理念。首日，孙亚洲老师就全链条的制剂研发思路及关键要素做综合报告，针对以下几个主要问题分析探讨：
1.强调处方前研究的重要性
处方前研究内容及流程：处方研究前务必做好全面充分的文献调研→提交立项报告和项目研究计划书→关键项目分析方法的建立→API杂质谱对比分析，API的精制处理及内容标准的建立→与制剂性能相关的API关键理化特性→原辅料相容性→参比制剂分析的意义与方法。经充分处方研究前准备工作后方能事半功倍。
其中需要注意的是：1）前期建立的方法不一定与最终质量标准方法一致（药品研发是一个不断探索和完善的过程，变化是必然的，敢于将发展的思维运用到研究中）；2）特别在有关物质方法建立上，其建立的原则是筛选出杂质检测能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学验证，亦即：在研究初期因事先难以判断哪些属于工艺杂质和/或降解杂质，故尽可能将已有杂质和潜在杂质有效检出（可以通过获得多批次原料药的粗品，购买到已知杂质，原料药适当破坏等方式的样品进行考察），通过前期研究到小试甚至中试样品的各种研究，寻找出哪些是属于制剂的降解杂质，对一般的工艺杂质通过建立原料药的内控标准进行控制；再建立针对高毒性杂质及降解杂质的制剂有关物质检测方法（可能同前期方法，也可能改为简便的条件）。需要强调的是，若想获得审评支持，对于研究思路及过程需要有明晰的阐述。3）对于溶出特性的研究，应该在完成原料药的溶解性，稳定性等试验考察后进行；前期不局限在4条溶出曲线，主要是筛选出具有区分力的溶出度检测条件。
2.剂工艺放大与设备关联要素
核心要点：贯彻QbD理念，即在实验室初期研究开始至到中试，大生产，至始至终站在今后大生产的角度出发。小试阶段就需要了解生产企业全面情况（如生产线设备类型，大小，检验仪器的配备，人员水平等），深入进行全面的基础研究并模拟生产状态和过程，掌握影响制剂处方工艺，质量属性的各方面因素。若允许，最好在与大生产原理一致的小型设备上摸索出基本参数范围。中试处方研究中应根据小时工艺规模与拟定的大生产工艺规模（制剂规格，临床需求量，生产设备能力等）之间的差距，进行必要的逐级中试放大研究，至少最大规模中试研究所用的物料、工艺、流程及主要设备的操作原理等均应与大生产一致，且最大批量至少为工业化生产规模的十分之一以上。此时还应结合对工艺的了解，重点对关键工艺步骤，关键工艺参数及放大可能存在的问题的步骤等进行研究，确定适合商业化生产的工艺参数......
其中需要注意的是：手工做工艺不是”处方工艺研究”，只能在最初期对基本性质研究中少量采用，或尽量不采用。小试研究的批量需要根据大生产的批量合理配套设备，不能过低。小试阶段溶出度研究重点是通过寻找出有区分力的条件进行样品的筛选考察，而不是“至始至终都一头扎进溶出杯中瞎扑腾”，对4条或更多条溶出曲线进行无休止的对比，要根据本制剂产品的特性“有所为而有所不为”......
同时，孙亚洲老师还针对普通口服固体制剂体外溶出评价方法时需了解药物主要吸收部位特点，溶出度测定与人体生理环境的关系，并要密切观察试验现象等等重点事项进行了介绍。
期间，培优联盟秘书长王文龙（联系方式：13910986673）就当国内当前临床资源情况进行分析，并对印度AZIDUS公司进了介绍：AZDUS公司拥有8间临床研究实验室，480张床位，24台LC-MS，18000人的志愿者队伍，先进的设备设施，优良的管理体系，已验证的生物分析方法达1000种，通过FDA验证的品种达650种。是国内企业预BE及国内外双报BE的优选对象。同时，就国内已合作开展的预BE进展及成功案例做了简要介绍。
2017
<药品研发实验室管理及研发关键要点研讨会>
在各位同仁的支持下圆满落幕
转眼间这已经是培优举办的第10期研讨会了
感谢每位辛勤付出的老师
感谢每位参会的同仁
感谢每位默默无闻的会务工作者
会议现场（day1）
孙亚洲（研究员）
《制剂处方工艺研发流程及关键要点解读》
《制剂工艺放大与设备关联要素及一致性评价重点事项解读》
专题报告
王文龙（培优联盟秘书长）
《预BE及处方工艺整体解决方案》
答疑互动
祝贺培优举办的
《药品研发实验室管理及研发关键要点研讨会》
圆满落幕