2003年ICH颁布了eCTD指导文件试行eCTD格式的电子申报； 2010年欧盟强制执行eCTD格式申报；今年5月FDA强制执行eCTD格式电子申报。随着我国正式加入ICH，2017年5月30日CFDA发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》并要求实现在2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，中国药审的 eCTD时代正式到来。

根据ICH的定义，eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口，同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率，方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。然而正如2010年推行CTD之初，大部分企业将CTD理解为原附件2申报资料的重新整合，eCTD也不绝等于“e+CTD”。eCTD资料涉及了公司的行政，申报，质量，药学，药毒理，临床，统计及临床药理学等各专业部门的工作，eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。

为了更好的帮助企业深入理解eCTD，我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范，制定思路，整体架构，申报要求，生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题；在建立完善的项目管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略准备；同时，在现场动手操作软件模拟产生一份eCTD申报资料，获得更直观的认识。现将有关事项通知如下：

一、组织单位  

o    主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

o    协办单位：

北京培优创新医药生物科技有限公司

天津凯博思科技有限公司

o    支持媒体：

蒲公英，培优创新论坛，巍信

二、会议须知  

o    培训时间：2017年10月22日~24日（培训3天，21日全天报到）

o    培训地点：沈阳（具体地点报名后再行通知）

o    培训对象：各研究单位研发，注册，质量管理及项目管理中高层管理人员及实施负责人；

o    培训形式：邀请前FDA资深审评官员，CDE招标供应商EXTEDO国际资深权威专家（中英文授课），国内权威专家辑大型企业资深项目总监授课；深入讲解，案例分析，专题授课，应用实操（需自带笔记本电脑），互动答疑。

三、专家简介  

孙立英（教授，前美国FDA评审组长）

孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学（USUHS）分子创伤分子实验室主任，国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授，美国国立卫生研究员（NIH）/国家癌症研究所（NCI）项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互联网、IT等多学科只是，他的团队开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

Dr.SilkeNolkemper（博士）

德国海德堡大学制药生物学博士，在制药企业有超过7年的法规注册经理经验，在完成博士学位深造后，她曾在PharmaLax公司（德国）担任法规注册部经理的职务。此后她加入了Sandoz/HEXAL公司继续担任法规部注册经理一职，她所负责的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区、与此同时她还负责药物警戒管理方面的工作。

Silke女士在CRO企业的临床注册领域，如IMPDs，Submission of CTAs,PaediatricInvestigation Plans 也有多年的工作经验。从2014年加入EXTEDO至今，Silke女士在监管能力中心任职商业咨询师，她一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（Ectd,NeeS，eCopy，VNeeS，ASMF,DMF）。与此同时，Silke女士与发展团队密切合作，对于药品注册的计划和追踪亦非常精通。她为公司内部同事和外部的顾客和合作伙伴均提出过宝贵建议和她的独特见解。此外，Silke女士还是一位专业的培训讲师，她擅长解答与监管领域的相关问题。自2017年1月起，她开始担任亚太地区咨询经理并负责EXTEDO在亚太地区的商业活动。

王老师（教授，博导）

北京培优创新医药生物技术有限公司特聘专家。国家食品药品监督管理局外聘专家。从事药剂学、临床药学、新药研发二十余年，取得了多项成果,具有丰富的管理经验。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持国家自然科学基金项目、国家重大新药创制项目等，管理新药研发公司十八年，成功申报多项新药。

夏赟（网络名：仲夏秋夜云，绰号：小妖）

蒲公英制药论坛版主；IPPM中国区运营人；蒲公英合伙人。完成药政解读逾150篇，在单抗行业内完成了行业流传的注册模板。

四、课程安排  

五、注册报名  

1、注册费：3200~3800元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费、普通发票费）等。

为保证应用实操及交流效果，培训席位有限，报名注册价格呈阶梯式递增；

现场注册：4300元/人；

2、培优及IPPM会员单位可享受会员价：

2800元/人（限10个名额，先报先得）；

组团报名5人以上可享会员价（2800元/人）；

3、培优会员申请，注册咨询及报名：

王睿：18612513139，刘洪跃：18801001719

六、报到时间  

10月21日 9：00~11：00； 13:00~18:00

10月22日 7:00~9:00

七、费用缴纳方式  

1、银行汇款：

o        开户名：北京培优创新医药生物科技有限公司

o        开户行：建设银行北京马莲道支行

o        账  号：1105 0167 00410000 0038

o        留  言：10月培优研讨会

2、支付宝、微信

3、现金缴纳：报到现场缴纳