本文为占小兵老师《中国药典2020年版格式质量标准撰写》专题一，系列文章将在”药视网“公众号连载，敬请期待。以下为正文：《中国药典》2020年版已于2020年12月1日正式实施，企业界需要根据该版药典的格式升级质量标准与相关检验文件，本人根据《中国药典》2020年版与《国家药品标准工作手册》第4版相关内容，结合工作经验与理解，推出系列专题文章，如有偏颇之处，欢迎批评指正。

1. 各论构成与编排顺序

1.1 正文

根据品种与剂型的不同，正文构成与编排顺序如下：1) 药物名称：包括中文名、拼音、英文名。2) 有机药物的结构式3) 分子式与分子量4) 来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定5) 处方6) 制法7) 性状8) 鉴别9) 检查10) 含量或效价测定11) 类别12) 规格13) 贮藏14) 制剂15) 有效期注：原料药一般缺少“处方”与“规格”两项，制剂一般无需说明“有机药物的结构式”、“分子式与分子量”、“有机药物的化学名称”与“制剂”等项目。

1.2 附

1.3 附件

2. 检查-原料药

原料药质量标准检查项下的内容依次为：有效性试验（结晶性、晶型等）、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定、生物安全性（如异常毒性、热源或细菌内毒素、无菌、微生物限度等）以及生物活性检查等。

3. 检查-制剂

制剂质量标准检查项下的内容依次为：pH值或酸碱度、颜色或溶液的澄清度与颜色、有机杂质与有关物质、残留溶剂（如有）、干燥失重或水分、金属离子或重金属、渗透压、含量均匀度、溶出度、脆碎度、生物安全性（如异常毒性、热源或细菌内毒素、无菌、微生物限度等）以及其他（应符合药典附录制剂通则的相关规定）等。

4. 基本格式

正文中文与数字均为宋体5号，其他为Times New Roman，行间距为1.3倍；每段均为首行缩进2字符，标题与其后内容间隔1字符。所有标点符号均为宋体。注：间隔1字符，在使用word编辑时一般为敲两次空格键。正文中的标题一般分为三级，一级标题字体为黑体，置实心凸形括号“【】”中；二级标题字体为黑体，三级标题字体为宋体。一二三级标题层层依次编排，同一检测项下标题级别不得跳开，即同一检测项下不得只有一级标题与三级标题。标题级别需要符合一定的逻辑，子项标题应比主项标题低一个等级，例如有关物质项下的“限度”标题应为三级宋体，不得表述为二级黑体。注：“各论构成与编排顺序中的”正文内容自处方至有效期均为一级标题。

5. 对文字表达的要求

中国药典格式的质量标准中的文字表达应准确无误、规范统一、简明易懂、逻辑严谨，要避免产生不易理解或不同理解的可能性。

5.1 准确无误

质量标准中的表述必须与实际情况一致，不应使他人产生错误的理解。例如某溶液配制方法为“取三氟乙酸1ml，加水至1000ml”，质量标准中应表述为“0.1%三氟乙酸溶液（ml/ml）”，如表述为“0.1%三氟乙酸溶液”可能会使他人理解为“取三氟乙酸1g，加水至1000ml”。

5.2 规范统一

用词应规范化，术语与符号应符合中国药典“凡例”中的规定；叙述应与中国药典最新版本的统一规定或者表述习惯一致；不宜采用意义相近的自创用词与叙述，不得采用口语化的表述。一些典型的错误表述与规范表述见下表：

5.3 简明易懂

在没有歧义的前提下，表述应当简练，减少行文的篇幅。如溶液制备过程中没有特定注意事项，可直接表述为“取本品适量，加溶剂稀释制成每1ml中约含……的溶液”，无需说明称样量、容量瓶规格、二步稀释方法等；有关物质限度如有多个杂质，且限度不一，可列表说明，不必述以长篇文字。

5.4 逻辑严谨

文字、语句的含义要确切，避免两种或两种以上的解释。如质量标准中常见的计算方法为“外标法”的情况，一般表述为“按外标法以峰面积计算”，不得省略“峰面积”，以免可以解释为以峰高计算。对于操作过程的表述应不得存在互相冲突的情况，如“精密量取……1.0ml”的表述，“精密量取”与“1.0ml”根据中国药典“凡例”中的相关规定均有不同的操作精度要求；类似的表述还有“取本品约10.0g”。

6. 补充的细则

表示偏差的数值用“±”符号。表示参数范围的数值之间可分别用“~”或“至”，不得用“-”。如“20℃±2℃”，17~23℃，+0.5°至+0.7°。不得在文字间加杂数学符号、计量单位符号或其他符号，但带有阿拉伯数字时，应使用计量单位符号。如：

同一计量单位有一系列数值时，可仅在最后一位数字后面列出计量单位符号；如1、2、3、4与5ml。公式应居中，公式中符号与其他相关注释应列在公式下方；每条注释均应另行书写且左端与首行齐平。

未完待续... ...