注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐。

公司简介

深圳微芯生物科技股份有限公司(股票代码:688321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。微芯生物专长于原创新分子实体药物研发，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子发现与评价到新药临床开发、产业化及商业化的能力。

微芯生物自主创建了国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，并运用这一平台开发出针对肿瘤、代谢性疾病及自身免疫性疾病三个重大疾病领域、不同研究阶段的具有全球知识产权保护的先导化合物和原创新药产品线。

微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心及上海商业中心四位一体的产业布局。累计申请境内外发明专利200余项，70余项已获授权。通过对发达国家制药公司实施专利授权、建立国际临床联合开发以及与跨国药企高水准合作研究的商业模式，实现了中国原创新药全球同步开发的目标。

2020年业绩快报情况

经财务部门测算

2020 年度，公司实现营业总收入 26,946.98 万元，与去年同期相比增长 55.05 %；实现归属于母公司所有者的净利润 3,104.60 万元，与去年同期相比上升 59.85%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 557.07 万元，与去年同期相比下降 59.59%。 

业绩变化主要原因

 2020 年度，公司西达本胺产品销售开始放量增长，是公司营业总收入较上 年同期增长 55.05%的主要因素； 公司早期研究与临床开发项目进展顺利，研发费用的投入同比增长 79.40%；本年度研发项目的新增与进展的不断加速，也使各项目政府研发资金的使用有 所增加，上述两项因素共同导致公司非经常性损益增加。

部分核心产品

公司研发产品链包含从早期探索性研究到已上市销售的不同阶段、不同疾病领域。以临床亟需的创新药为优先选择。

1.西达本胺，是公司自主研发的代表性产品，属于国家1类原创新药，2015年用于治疗外周T细胞淋巴瘤适应症上市销售，2017年7月，西达本胺，成功进入国家医保目录，带动其销量大增。2019年11月底西达本胺第二个适应症乳腺癌获批上市，为其业绩持续良性增长提供有力帮助。目前西达本胺为公司贡献了大部分的业绩。

2.除西达本胺外，微芯生物还自主研发了多个产品。

1）西格列他钠，此产品可持续控制血糖，恢复对胰岛素敏感性，还可治疗患者常伴有的脂代谢紊乱。西格列他钠已于 2019 年 9 月申报新药上市申请（NDA）并获得受理。2020年12月，海正药业与微芯生物正式达成“西格列他钠”口服片剂的合作，海正药业获得微芯生物西格列他钠片河南、浙江、江苏等19省份的相关知识产权及独家市场推广权（包括未来可能上市适应症的独家市场推广权），强强联合，一定程度上提升了西格列他钠产品的营销能力。

2）西奥罗尼是三通路靶向激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药。2021年2月10日，公司发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》，申请事项为西奥罗尼胶囊申请境内生产药品注册临床试验，临床阶段为Ⅲ期临床试验。

受理号：CXHL2101000国（5mg）、CXHL2101001国（25mg）

适应症：联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌

临床阶段：Ⅲ期临床试验

申请事项：境内生产药品注册临床试验

3）原创JAK抑制剂新药 CS12192 于2020年获批开展适应症为类风湿性关节炎的临床试验，I 期临床试验正在开展中。

3.正在进行临床前与早期探索性研究的新分子实体候选药物 CS17919、CS24123、CS17938、 CS27100等。

产品及产品线

微芯pipeline，以公司最新披露为准

核心竞争力--基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台

微芯生物构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价体这一核心技术体系。利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而在降低新药开发风险、缩短开发周期，降低研发费用等方面具有重要的价值。

在药融圈看来：微芯是一家不激进、稳步前行的生物制药公司，这样的步调基于创始团队的基因以及公司创立这么多年不断感知国内外医药市场/政策变化、深知研发的不易与艰辛。

于2001年成立以来专注于原创新药的自主研发，成功开发出了已上市药物西达本胺和正处于上市审批中的西格列他钠，以及西奥罗尼、CS12192等一系列新分子实体药物。微芯生物已构建起包括深圳小分子早期研发中心、成都小分子早期研发中心和成都抗体早期研发中心于一体的早期研发体系，治疗领域由肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病扩展至中枢神经系统疾病和抗病毒五大领域。公司抗肿瘤药物西达本胺、西奥罗尼、抗II型糖尿病药物西格列他钠、自身免疫药物CS12192均是公司自主发现、独家研发的药物，作用机制新颖，有效弥补了现有治疗有段不能满足的临床需求。西达本胺填补了国内外周T细胞淋巴瘤的治疗空白，为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂，其首次发现和对领域的原创贡献受到《美国化学学会》、《英国皇家化学学会》、《国际纯粹与应用化学联合会》《柳叶刀》等国际行业期刊给予了高度的评价；

西格列他纳为新一代胰岛素增敏剂，其作用机制新颖，将弥补现有糖尿病药物难以解决的胰岛素抵抗、并发症等问题，是全球首个正在申请上市的PPAR全激动剂；

西奥罗尼作为新型三通路肿瘤抑制剂，同时作用Aurora B，VEGFRs, and CSF-1R三个通路，对肿瘤细胞有丝分裂、肿瘤新生血管形成和肿瘤慢性炎症具有良好的作用，其治疗小细胞肺癌适应症已于2020年12月被国家药监局纳入“突破性治疗品种”，针对Aurora B等靶点全球目前尚未有上市药物，而西奥罗尼已经在小细胞肺癌及铂类耐药的卵巢癌中显示出明确的治疗效果，目前，西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的关键性临床III期试验已获得国家药监局正式受理；

首个自身免疫性疾病治疗领域的候选分子CS12192针对Jak3/TBK1靶点为全球首创性药物，正处于临床I期阶段，已于去年9月完成首次人体试验给药，目前试验进展顺利，正在验证药物的安全性。同时，在坚持原创新药开发的基础上，快速跟踪市场前景明确的大品种，尤其是与原创品种能够具有协同作用的、在重大疾病领域中可能会产生非常好的突破性治疗效果的项目，持续对已上市产品进行再开发的全生命周期管理，从而不断延伸和丰富可持续的创新产品管线。公司已发展成为有机整合了早期研究、临床开发、产品开发及GMP生产（多种原料药、多种制剂）、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、知识产权，以核心技术为创新研发引擎，丰富原创新药产品线为基础，可持续发展的现代生物技术科技企业。

公司于2006年通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司（美国企业）以及将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技医药股份有限公司（台湾企业），由其在美国、日本、欧盟、中国台湾等地共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开发与商业化，以尽快实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目标。

目前进展较快的是，合作伙伴沪亚已在2020年9月底已向日本药监局提交西达本胺单药适用孤儿症用药的ATL（成人白血病）适应症申请，获批后将可以在日本、韩国等8个东南亚国家进行市场销售，公司将获得对应的里程碑及相应比例的许可分成；另外，沪亚正在美国、欧洲开展一线联合治疗黑色素瘤的研究，这些适应症的三期临床试验开展及完成、最终递交上市等节点，都会触发不同的里程碑收益，使西达本胺会有持续的海外权益收入。

据悉：为加速原创新药的全球商业化进程，在微芯生物临床开发中心（北京）基础上，成立了微芯生物国际临床开发中心（美国新泽西），全速推进原创新药西奥罗尼和CS12192在美国的临床开发工作。目前进展顺利，已完成与美国FDA的预沟通，正在准备正式申报西奥罗尼、CS12192的海外临床试验，上述海外临床试验将由公司在美国设立的全资子公司负责协调与开展。同时，美国全资子公司的商业团队同集团在上海的商业团队将紧密合作，积极推进公司在引进品种和自主开发产品的境外商业合作（包括一带一路国家中寻找优秀的商业合作伙伴）方面的战略布局，落实公司在国际合作开展和海外市场开拓方面的国际化进程。总体来说，未来公司希望能够通过联合开发、专利授权许可、共同商业开发等模式更快的实现全球化的商业收益，保障公司的可持续发展。

发展历程

 2013年 

02月：西达本胺向（当时称）CFDA递交以PTCL为适应症的新药证书和上市许可申请

12月：西奥罗尼进入临床Ⅰ期试验

 2014年 

03月：西达本胺获日本PMDA批准进入日本临床Ⅰ期试验

04月：成都微芯药业有限公司成立

05月：西格列他钠进入注册性临床III期试验

12月：西达本胺获（当时称）CFDA批准上市

 2015年 

01月：坪山基地通过GMP认证

02月：西达本胺启动销售

 2016年 

01月：成都微芯药业创新药生产基地项目正式动工

05月：完成西奥罗尼临床Ⅰ期试验

09月：完成西格列他钠临床III期试验入组

 2017年 

03月：深圳微芯药业有限责任公司成立

04月，西达本胺获台湾TFDA批准在台进行乳腺癌临床III期试验

07月：西达本胺纳入中国国家医保目录

10月：成都微芯药业创新药研发中心和区域总部项目正式动工

 2018年 

03月：深圳微芯生物科技股份有限公司成立

05月：完成西达本胺乳腺癌临床III期试验

 2019年 

递交西格列他钠新药上市申请

8月12日，登陆科创板

西格列他钠上市申请获得受理

西达本胺治疗乳腺癌新适应症获批上市

 2020年 

原创新药CS12192临床试验申请获受理