随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合我国的原料药管理制度日益彰显其必要性。将原料药的监管模式由审批制改为备案制，是对国际上通行的原料药监管模式经验的借鉴，也可以解除关联申报对原料药企业的束缚，并解决由其引发的原料药垄断和药品短缺的问题。对原料药实施备案管理，需从思维、法律和制度三方面入手。

从根源处破除惯性思维，改变对原料药及审批制的认识，自1984 年《药品管理法》颁布至今，化学原料药一直被划分为药品的一种类型，即原料药是药品的思维一直存在于制药行业。原料药和制剂一样按照法规要求进行注册申报，取得批文后便可以销售。备案制要求破除原料药是药品的惯性思维，原 料药是制剂中的关键成分，患者无法直接服用，因 此原料药不能归于药品的范畴，称为活性药物成分 (API) 更为恰当。

与此同时，从 20 世纪 90 年代至今，我国原料药也一直采取审批制度，即国家审批通过的就是合格的思维一直存在于制药行业。原料药企业按照国家的标准研发、生产、检验产品，也接受国家药监部门的监管 。备案制要求原料药企业破除由 国家监管的惯性思维，加强与制剂企业的合作，根据制剂产品的质量要求设计并生产符合标准的原料 药。同时，制剂企业也应破除选择有批文、价格低的原料药的惯性思维，对原料药进行主动选择与质量把关，提升自身的检验与审计能力，在选择原料药时不应以批文和价格优势为标准，而应全面地考察原料药企业的研发、生产、检验与质量管理水平。

修订上位法及相关行政法规，从法律层面明确原料药的申报及监管模式，对原料药实施备案制管理，与我国现行版《药品管理法》(2015 年 4 月 24 发布 ) 第三十一条“药 品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药 品”的规定相悖。因此，需首先对上位法进行修订，《药品管理法》是药品研发、生产和监管的基本法， 也是制药行业行为的最高法律依据，从最高法律层面上明确监管制度，可为推行制度提供法律保 障。其次，修订《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，并制定相应指南文件，为实际执行提供指导。

借鉴 FDA 备案制的经验，建立我国的 API 备案制度 美国是世界上最早推行备案制的国家，FDA 于 1989 年颁布 DMF 指南，正式开始实施 DMF制度， 并一直延续至今。随后，欧盟、日本和加拿大等国家或组织均基于美国的DMF制度建立了相应的 API 备案制，并成功实施。

DMF制度中，最关键的因素有两方面 ：一是备案管理的机构和流程，DMF在接收、沟通、审阅、关闭、激活和重启等具体环节均有相关部门负责办理和执行，并收取相应的管 理费用 ；二是备案信息平台的建立，DMF 文件的汇总与归档依托于完善的备案信息平台，并且从 2017 年起，FDA 要求提交电子形式的 DMF文件， 从而更便捷地进行数据存储、上传、分析、审阅和公开。建立我国的API备案制度，应抓住上述两个重点，确定备案管理的机构和流程，并建立备案信息平台，逐渐推广实施备案制。

原料药备案制是药品关联审评的一个重要组成部分，在提高审评效率、节约审评资源和企业申报资源、加强原料药供应商审计管理、提高原料药企业生产工艺的保密性等方面均产生了重大作用。从原料药申报及监管的国际化趋势来看，建立适合我国的原料药备案制符合国际发展趋势。