【云端导读】

目前，共有29个品规通过一致性评价，这其中有一些品种就是按照化药新注册分类来申报视同通过一致性评价的药品。那么，到底有哪类品种可视同通过一致性评价呢？通过梳理多个文件和市场上已有通过一致性 评价的药品实例，我们也许可以找到更为具体的答案。

截止目前，国家药监局发布了三批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种目录，共有29个品规通过一致性评价。其中只有10个品规属289基药目录中的品种，但也不乏有一些视同通过一致性评价的品种。

而对于到底哪些情况可视同通过一致性评价呢，众说纷纭，经过梳理发现，不可单单看某一个文件，还是需要结合多个文件，才能有一个相对清晰的框架。

医药云端工作室根据国务院办公厅、原国家食药监总局发布的相关文件及公告，按照药品所处的不同阶段---正在审评、国内未上市欧美日已上市、国内与欧美日都上市的几种情况，梳理如下表：

注：相关文件如下：

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发2015年44号）《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）

《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告》（2016年第106号）

《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）

《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）

《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管2017第126号）

对于绝大多数仿制药来说，只能老老实实做药学研究、BE试验走完全套一致性评价的流程最终审评通过，拿到一致性评价的标识，享受相关政策。

不过，对于一些品种来，存在其他“捷径”，以视同通过的方式进入《中国上市药品目录集》(以下简称《目录集》）。

1、【因祸得福型】

列入国家局2015年第117号的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研一致标准完善后重新申报的，可以享受优先审评审批的特殊待遇，如果重新申报的资料没问题，很快就能通过综合审评。所以说，打击临床数据造假后也有副产品---可谓是因祸得福。

2、【内功扎实型】

上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的，申请人评估满足现行一致性评价技术要求的，可提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的，申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的，视同通过一致性评价。此外，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，如评估满足一致性要求的，亦可通过类似的方式视同通过一致性评价

3、【出口转内销型】

包括在国内、欧美日都上市，以及欧美日上市国内未上市两种情况，第一种情况，拿国外的相关技术资料回国申报，审核通过后即可视同通过一致性评价；第二种情况可借道优先审评审批的特殊通道，转回国按进口药品（5.2类）申请，亦可视同通过评价。

4、【“新药”新气象型】

按化药新注册分类实施后注册审评上市的仿制药，仿制国外上市国内没上市的原研药的药品（3类）、仿制国内已上市的原研药的药品（4类）。这两类药品由于是按新的分类标准审评，暗藏了需要与原研药品质量和疗效一致的前提，因此一旦获批，本身就通过了一致性评价。

不论是按常规渠道通过还是视同通过一致性评价的仿制药，最终国家药监局都

允许其使用“通过一致性评价”标识，核发证明文件、发布公告，并将其纳入《中国上市药品目录集》。所以你问我哪里能查到某个药品是否通过一致性评价？公开渠道就看CFDA/CDE官网啊，看通告、看《目录集》。

不过，现在国家药监局的数据库资料是滞后且不全面的，《目录集》至今只收录了前两批共22个品规，至于通告，当然是发出了，但不知为何很多人反映没查到第三批目录，可能是机构调整后网站数据迁移之故吧。

视同通过一致性评价实例

2017年1月，国家药监局发布的《总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市》中，正式公布各自领域内一线治疗药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿制药品被批准上市。

此次批准的齐鲁制药(海南)生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物生产的依非韦伦片以及成都倍特药业生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均与原研药的质量和疗效基本一致。

该信息发布后，医药云端也在第一时间发表了评论，猜测这三个品种可能被CFDA默认通过了仿制药一致性评价。尽管我们不敢妄下断言，但多半可以确定的是，他们至少在医保支付标准上，应和原研药享受一样的待遇。

据行业分析人士认为，这将为后来还在排队的申报注册者树立了门槛风向标——没有按照一致性评价要求项目，并且按旧注册法规仿制申报生产仍在排队的同类产品获批难度增大。

上述分析人士发现，若要论及此3个产品的共性，就是它们都是第一批临床自查核查目录产品，对应2015年第117号公告，这3个产品都没有公告撤回。只有齐鲁制药(海南)的吉非替尼片在药物临床试验数据现场核查计划目录中，对应第5号公告。

而在后来公布的第一批和第二批通过一致性评价药品目录中，其实也证实了齐鲁的吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在2015年前正是按照一致性评价要求去研发及申报的。

另外，2017年12月5日，中国生物制药发布公告，其集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（替诺福韦）获得CFDA的药品注册批件，该药同时也是首个按照仿制药质量和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究，并通过与原研药进行头对头对照临床实验的仿制药。

据悉，2012年正大天晴以6类申报替诺福韦，2015年以3.4类申报，但最终3.4类和6类的申报均撤回，2016年10月按照新注册分类的4类进行了申报，终于在2017年底获批注册。正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致，实现了质量一致性。

2018年1月，在国家药监局发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》（2017年第173号）中，海正辉瑞生产的厄贝沙坦片第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价，它是国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布以来首批申报一致性评价的产品之一。这应该是对应了在欧美日上市，同时也在国内申请上市的情况。

2018年5月10日，华海药业发布公告称，其向FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请已获得批准，意味着华海可生产并在美国市场销售该产品。而华海也很可能转报国内，提交一致性评价申请，作为共线生产品种有望通过优先审评快速通过评价。这就属于优先审评中的按新注册分类5.2类申报：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市的情况。

2018年5月15日，北京嘉林公司申报“仿制药质量和疗效一致性评价”，于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”（阿乐）的《药品补充申请批件》，这意味着“阿乐”已正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。外界猜测是对应了在上市前按照与原研药质量和疗效一致性原则申报和审评的情况：申请人可向国家药监局提出免于参加一致性评价的。

视同通过一致性评价药品的采购优惠

通过一致性评价的品种有以下优惠政策：

·      【医保支持，优先采购】通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

·      【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

·      【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。目前，各省市也陆续出台相关采购政策。

截止至5月11日，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海、广西、吉林等省市区发出针对通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。而其中陕西、广西、青海又是目前率先落实视同通过一致性评价药品采购政策的省份。

另外，根据国家局发布的仿制药一致性评价工作流程，最终通过一致性评价的品种将核发批准证明文件，然后发布公告，并纳入中国上市药品目录集。但却未明确所谓的批准证明文是哪种形式的文件？是新药证书？还是补充批准文件？目前还不得而知。

由于机构调整，政府部门新老网站在更新调整中，造成国家药监局公告滞后，包括中国药品上市目录集的公布也滞后，这可能会导致一些品种暂时无法认定是否视同通过一致性评价。有些省份的药品招采部门可能会以公告发布为准，也可能有些省份则需要提供药监部门开具的证明。

也许短时间内一些品种会面临比较尴尬的局面，但相信随着政策的不断完善，视同通过一致性评价药品终将迎得属于自己的红利。