培训通知

培训主题：化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践”研修班

主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排

杭州市：2018年12月7-9日（培训两天、7日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、原料药关键工艺研发过程控制要点

1. QbD的研发思路   

2.制造工艺开发与工艺控制   

3.起始物料与原物料筛选

4.控制策略         

5.小试研究的合规要点       

6.工艺的综合分析评价

 7.CTD相关信息     

8.生命周期管理             

9.实例分析

二、原料药合成工艺评价要点

1.工艺线路的选择          2.起始原料、试剂、有机溶剂的选择与控制

3.中间体质控要求          

4.工艺数据的积累与分析

5.精制后工艺关键控制点    

6.CTD相关撰写资料的申报要求.

三、化学原料药的工艺放大：

 1.工艺放大方案撰写

 2.工艺放大单元操作要点

  *投料数量的放大考虑   *温度影响因素的考虑   *搅拌速度因素的考虑

  *提取工艺放大考虑     *浓缩/蒸馏工艺的放大考虑  

  *过滤工艺的放大考虑   *离心工艺的放大考虑   *干燥工艺的放大考虑

 3.工艺放大数据在注册申报中的作用   

4.工艺放大中的关键转换

四、工艺验证及相关实践问题分析（案例解析）

1.工艺验证团队的组成及方案制定      

2.工艺验证的时间节点

3.工艺验证的产品是否可以销售        

4.工艺验证与清洁验证的关系

5.怎样确定关键工艺步骤和关键工艺参数  

6.工艺验证中的偏差处理等

原料药的晶型研究策略

1.与原研制剂一致性       

2.如何开展晶型的筛选

3.晶型共性研究            

4.晶型的稳定性

5.多晶型研究

*多晶型对药物质量的影响   

*药物多晶现象与于相关问题

*药物研发在多晶型方面的考虑。

 6.原料药粒径研究

原料药工艺研发质量研究中如何引入QbD理念-实践与应用

一、基于QbD理念指导原料药工艺杂志研究

1.QbD的基本理念

 2.基于QbD理念的杂质谱研究（怎样确定原料药的杂质谱）

 3.ICH-Q9：质量风险管理

 4.基于QbD的CTD内容简介

二、如何考量制备工艺和过程控制对有关物质的影响

三、基于QbD理念的分析方法开发实践

1.分析目标概况    2.化合物理化性质评估  3.方法技术选择  

4.筛选参数的原理 

5.参数筛选与优化         

6.风险评估

7.控制策略        

8.持续改进        

9.FDA对分析方法的描述的指南

四、评估和控制药品中DNA反应（致突变性）杂质 限制潜在的致癌风险

1. ICH-Q法规背景  

2. ICH-M7法规要点总结    

3.适用范围

4.基因毒性风险评估与案例分析 

6.控制策略与案例分析 

7.总结与讨论等

五、开发测定微量致突变性杂质的分析方法

三、培训对象

各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费： 2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、培训专家

安博士  中科院上海药物所药物分析硕士，曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业任高管。本协会特聘讲师。

孙博士，香港科技大学博士后，高级工程师，国内龙头企业首席研究员，药物研究院常务副院长，“百人计划”专家，长期从事原料药绿色工艺改进和优化以及原料药晶型的研究。本协会特聘讲师。

丁老师  资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，参与翻译《制药工艺放大》一书的第三版；本协会特聘讲师。