引言：对于新药研发而言，最关键的第一步就是“立项”，项目确认启动后就是马不停蹄地开展化合物筛选和评价工作了。为此，笔者精心挑选了2017年9月至今的关于新药立项、结构设计、CMC研究、制剂开发、DMPK及安全性评价、临床试验设计等值得一读的好文章共34篇。因新药研发领域靶点众多、内容烦乱，本文就不对各领域靶点进行一一汇总，而是更关注“方法论”，以便大家更深入了解和掌握新药研发所需的技能。

新药立项 

1. 创新医药项目的核心价值评估

2. 新药立项和开发的策略

3. 专注新药研发立项的商业数据库概况

4. 新药立项思维解析

5. 新项目立项调研之背景调研

6. 新药立项与研发策略的科学考量

7. 新药项目立项与信息资源利用

8. 恒瑞全球研发老大张连山：本土研发第一要新，第二要快！恒瑞新药立项有四个标准

9. 创新药立项该怎么立？听听荣昌制药首席科学家房健民在中国医药企业家科学家投资家大会怎么说

10. 新药研发成功率低 这三方面的原因是否认真考虑过？

结构设计、CMC研究及制剂开发 

11. 跟随研发实例学习结构优化

12. 看明白新药如何开发溶出方法，才能做好仿制药

13. 沙龙干货 | 化药创新药IND期间CMC变更的科学考量

14. CDE干货 | 创新药药学研究的特点及技术考虑

15. 新药临床前和初期临床研究阶段的制剂研究策略

16. 新药固体口服制剂开发路径：处方前

17. 新药固体口服制剂开发路径：处方篇

18. 新药固体口服制剂开发路径：工艺篇

DMPK、安全性评价及临床试验设计 

19. 在新药发现阶段的DMPK筛选方法及评价策略

20. 新药研发的成功，离不开毒理学的保驾护航！

21. 浅谈：新药开发过程中不可不知的ADR问题

22. 关于非临床安全评价中药物未出现明显毒性的考虑

23. 生物药临床前毒理安全性评价一般考量

24. 毒理数据对临床试验设计的重要指导意义

25. 中美注册申报中药理、毒理学资料要求的差异

26. 如何决定单克隆抗体药物在首次人体临床研究时的起始剂量（一）：NOAEL方法

27. 如何决定单克隆抗体药物在首次人体临床研究时的起始剂量（二）：MABEL方法

28. 简化种属縮放定律用于预测治疗性单抗的人体药代动力学

29. 新药临床试验设计路径：I期临床试验

30. 新药临床试验设计路径：II期临床试验

      31. 新药临床试验设计路径：III期临床试验

经验分享 

32. 原创首发 | NASH新药研发的一些深度思考

33. 【药品研发】阿斯利康之5R规则！“5R framework” from AstraZeneca

34. 新药发明专利申请策略及案例