药审中心发布公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件意见的通知

为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：

       1.《Q8(R2)：药品研发》

       2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》

       3.《Q10：药品质量体系》

       4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》

       5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》

       公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

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国家药品监督管理局药品审评中心

                                                      2019年8月2日

据悉，素有中国制药工业风向标之称的API China将于10月10-12日在江西南昌绿地国际博览中心举办。中国食品药品国际交流中心旗下第二十三届CHINA-PHARM也将同期同地举行，届时，由中国食品药品国际交流中心、原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国际制药工程协会（ISPE）以及中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）举办的2019中国制药工程大会也将同期举办，会议期间还将举办ICH Q系列相关主题会议，参会人员包括行业领先制药企业工程与装备负责人、药品监管部门、药品GMP检查员等。