对于医药行业，近年用一个“变”来描述不为过。内有一致性评价、带量采购、上市许可人制度，外有成为ICH成员国，全面实施ICH标准；更有《我不是药神》现象大众推动，假药事件、假疫苗事件集中迸发。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。这是18年来的首次全面修改，是近年药品领域改革成果的凝练提升。新修订后的药品管理法共十二章155条，全面覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程，针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”精神，为公众健康提供更有力的法治保障。

在大家热议之时，俺想说的是：“四个最严”背后又是一段时间的“中国特色”执行，因为仅仅工艺一致性与数据完整性就很难做到。

第一章总则第七条，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

研发QA喊了很久，多少企业真正设置了研发QA。多少企业在研制过程能保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，如何保证？这要求一套研发的GMP体系。冰冻三尺非一日之寒，多少企业说做起来就做起来么？

更有甚者，很多企业研发几乎是外包，或者说没有研发也没有技术转移，在12月1日后就立即关停么？

第四章药品生产第四十三条，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第四十四条，……经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

对于放大及生产，同样难保证，特别是没有过FDA或者CEP的企业，和通过了FDA或者CEP的企业中的其他产品。我们是从缺医少药时代快速发展过来的，前段时间论坛里还有讨论分级管理，将有限的资源用在刀刃上，如何保证全产品全过程都符合ICHQ7a？

有很多生产企业的新产品，也是可能成可能不成。原来大家都是“不体现”，因为在做试验时可能物料性质及工艺都没弄明白，就清洁验证与风险分析都不合规。怎么办？全部去研究物料性质，全部去补充研究么？在2019年12月1日前编造记录还是不编造记录？

再说对于这个“全过程信息真实、准确、完整和可追溯”的背后支持也是全方位的。多少企业都有ERP类电子系统么？多少企业是每个称都带有打印机么？多少企业都是自动化且带记忆的功能设备么？多少企业的计量器具都是按照国家要求周检么？多少企业的设备真是完全达标么？等等等等……