为什么需要“管理”质量？

药品的质量不能疏忽，而必须是经过慎重计划的行动的结果。

“计划、行动、评估、改善”的一连串事件被称作为“管理”。

GMP的四项最重要的原则由此产生：

在规范文件（例如，工作指令、SOP、核对清单）中对每一个流程和每一个任务进行详细说明。

每一名员工（包括管理者）准确按照规定开展工作，并立即报告任何偏差。

员工在各项实施任务的同时详细记录全部信息，确保在后面的阶段可以确定所发生或所观察某件事的相关人员、内容和时间。

定期对各项结果进行比较和评估，以确定是否存在各种问题的趋势或高发生率（回顾、趋势分析）。如果是这个情况，必须在质量错误发生之前对工作流程和规范进行改善（持续改善流程，CIP）。

QC/QA–QM/QMS：区别是什么？

质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）和质量管理系统（QMS）这些词语日常会被频繁用到，但没有被充分区别。可惜，在法规中没有明确的区分或定义。因此，建议在公司内对这些词语进行定义，并一致地使用它们。与承包商一起工作的任何人在有些事不清楚的时候应多问两次，以避免发生误解！

质量控制

在德国，质量控制通常指的是负责对原料和产品进行质量检测的部门。它也被称为分析、质量检测或控制实验室。在英国和美国，质量控制（QC）通常指的不仅仅是分析。由于这个原因，美国公司的质量控制部门往往会实施在德国属于质量保证或质量管理的任务，例如，质量标准的批准或原料和产品的放行。

图1 GMP-QM-QA-QC

质量保证

质量保证（QA）指的是为了确保产品或服务的质量而实施的全部措施。这涉及到的不仅仅是产品的质量检测。它包括，例如，SOP的批准和产品质量标准的批准、偏差管理、供应商确认、工艺验证、批记录审核以及需要用于实际产品或服务的QA措施。这在QA或QM系统中会有说明。

质量管理所有不仅仅影响某个产品质量而服务于全面改善流程和服务的计划措施被称作为质量管理。这些措施包括质量计划、持续改善流程（CIP）、文件系统和自检以及执行委员会的各项活动（例如，规定质量目标和管理评审）。在法规要求中，QM和QA这两个词经常作为同义词使用。现在，QM比QA用得更加频繁。负责质量保证和质量管理的部门可能被命名为质量保证（QA）、质量管理（QM）、质量部（QU）或以其他相应方式命名。

质量管理系统在质量管理系统中必须对为了确保产品或服务质量和跨产品质量管理而在公司内所做的一切事情进行规定和记录。也会使用质量保证系统和药品质量系统（PQS）这些词。