为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至我中心。
联 系 人：李海玲
电子邮箱：lihl@cde.org.cn
联系电话：010-68921209
附件1：《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》
附件2：《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年5月30日
模块1：行政管理信息
1.1药品信息
1.2申报信息
1.3上市许可持有人信息
1.4生产企业信息
1.5质量责任承担文件
1.6研发信息
1.7专利信息
1.8儿科研究信息
1.9风险控制措施
1.10合并申请事项
1.11证明文件
1.12沟通材料
1.13其他
1.14申报资料真实性声明模块2：总结与综述
2.1CTD目录
2.2引言
2.3药学研究信息汇总表
2.3.S原料药研究信息汇总表
2.3.S.1 基本信息
2.3.S.2 生产
2.3.S.3 特性鉴定
2.3.S.4 质量控制
2.3.S.5 对照品
2.3.S.6 包装系统
2.3.S.7 稳定性
2. 3.P制剂研究信息汇总表
2.3.P.1 剂型及产品组成
2.3.P.2 产品开发
2.3.P.3 生产
2.3.P.4 原辅料的控制
2.3.P.5 质量控制
2.3.P.6 对照品
2.3.P.7包装系统
2.3.P.8 稳定性
2.4非临床研究综述
2.4.1非临床试验策略概述
2.4.2药理学
2.4.3药代动力学
2.4.4毒理学
2.4.5综合概述和结论
2. 4.6参考引文列表
2.5 临床研究概述
2.5.1 产品研发依据
2.5.2生物药剂学概述
2.5.3临床药理学概述
2.5.4有效性概述
2.5.5安全性概述
2. 5.6获益与风险结论
2.5. 6.1治疗内容
2.5.6. 1.1疾病或状况
2.5.6.1.2现行治疗手段
2.5.6.2获益
2.5.6.3风险
2.5.6.4获益-风险分析
2.5.6.5附件
2.5.7. 参考文献
2.6非临床文字总结和表格总结
2.6.1简介
2. 6.2药理学文字总结
2.6.2.1概要
2.6.2.2主要药效学
2.6.2.3次要药效学
2.6.2.4安全药理学
2.6.2.5药效学相互作用
2.6.2.6讨论和结论
2.6.2.7图表
2.6.3药理学表格总结
2. 6.4药代动力学文字总结
2.6.4.1概要
2.6.4.2分析方法
2.6.4.3吸收
2.6.4.4分布
2.6.4.5代谢（种属间比较）
2.6.4.6排泄
2.6.4.7药代动力学相互作用
2.6.4.8其它药代动力学试验
2.6.4.9讨论和结论
2.6.4.10图表
2.6.5药代动力学表格总结
2. 6.6毒理学文字总结
2.6.6.1概要
2.6.6.2单次给药毒性试验
2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）
2.6.6.4遗传毒性
2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）
2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）
2.6.6.7局部耐受性
2.6.6.8其它毒理试验（如果有）
2.6.6.9讨论和结论
2.6.6.10图表
2. 6.7毒理学表格总结
2.7 临床研究总结
2. 7.1生物药剂学研究及相关分析方法总结
2.7. 1.1背景和总结
2.7.1.2试验结果的摘要
2.7.1.3研究结果的比较和分析
2.7.1.4附件
2.7.2 临床药理学研究总结
2.7.2.1背景和总结
2.7.2.2单个研究结果的摘要
2.7.2.3研究结果的比较和分析
2.7.2.4特殊研究
2.7.2.5附件
2.7.3 临床有效性总结
2.7.3.1背景和总结
2.7.3.2单个研究结果的摘要
2.7.3.3研究结果的比较和分析
2.7.3.4推荐剂量的临床信息分析
2.7.3.5有效性和/或耐药性
2.7.3.6附件
2.7.4 临床安全性总结
2.7.4.1药物的暴露
2.7.4.1.1综合安全评价计划和安全性叙述
2.7.4.1.2综合分析暴露程度
2.7.4.1.3研究人群的人口统计学和其他特性
2.7.4.2不良事件
2.7.4.2.1不良事件分析